HACCP在企業的建立

危害分析及關鍵控制點（Hazard Analysis & Critical Control Point, HACCP），是由食品的危害分析（Hazard Analysis, HA)和關鍵控制點（Critical Control Point, CCPs)兩部分組成的一個質量保證系統的管理方式。通過對食品的加工生產包括從原料到消費者的整個過程的危害控制，將食品安全衛生危害消除或降低至安全 的水平。HACCP的概念起源于廿十世紀五十年代，由美國航空航天局（NASA）與美國部隊的Natick實驗室共同提出，主要運用于航空制造工業，當時 稱為“故障類型與后果分析”。1971年，Pillsbury公司(為美國太空計劃提供食品的公司）、NASA和Natick實驗室聯合提出了食品生產的 過程控制推理方法，試圖將零缺陷程序應用于宇航員食物的衛生質量控制，以確保宇航食品的安全。當時，大多數食品的質量和安全性多以終產品檢驗方式檢驗，要 確保食品的安全，就要擴大檢驗的范圍甚至對所有的成品進行檢驗，結果能為宇宙飛行計劃提供的食品已經很少了。所以，要確保安全的維一方法，就是開發一個預 防性體系，防止生產過程中危害的產生，這就促使HACCP的誕生。

目前已在越來越多的國家，尤其是發達國家的食品加工行業中得到采用，并且已經得到歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭和日本等國家和地區食品衛生主 管機構，以至聯合國FAO／WHO的食品法典委員會的認可。七十年代初，美國國家食品及藥物管理局（FDA）要求罐頭食品生產廠在產品加工過程中實施 HACCP控制，1995年12月18日，FDA頒布了強制性的水產品HACCP法規（21CFR-123，1240）要求從1997年12月18日起所 有對美國出口的水產品企業必須建立HACCP；2002年1月22日美國的果蔬汁產品的HACCP法規（21CFR-120）生效，歐共體從1994年開 始要求水產品加工廠建立與HACCP等效的“自查系統”；日本厚生省先后制定了用于食用雞、水產品等幾十種食品生產加工的HACCP模式。國家質量監督檢 驗檢疫總局2002年4月29日頒布的《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》、《出口食品生產企業衛生要求》明確要求出口食品生產企業,必須按照國際 食品法典委員會（CAC）《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》的要求建立和實施HACCP體系。

1. 建立HACCP體系的基礎條件和必需程序。

1.1. GMP（良好生產操作規范）是HACCP的基礎之一，如中華人民共和國國家標準《食品企業通用衛生規范》（GB14881-94）、水產行業標準《水產品 加工質量管理規范》（SC/T3009-1999），包括了對生產安全、潔凈、健康食品等不同方面的強制性要求或指南和所有加工人員都要遵從的衛生標準原 則，主要涉及加工廠的員工及他們的行為；廠房與地面，設備及工器具；衛生操作（例如工序、有害物質控制、實驗室檢測等）；衛生設施及控制，包括使用水，污 水處理，設備清洗；設備和儀器，設計和工藝；加工和控制（例如，原料接收、檢查、生產、包裝、儲藏、運輸等）。

1.2.SSOP（衛生標準操作程序）是HACCP計劃的基石，主要涉及8個方面：即加工用水的安全；食品接觸面的狀況與清潔；預防交叉污染；維護洗 手間、手消毒間、廁所的衛生設施；防止食品摻雜；適當地標記、貯存和使用有毒成分；員工健康狀況的控制；排除蟲害。這8個方面均有對應的GMP法規的衛生 標準。

1.3.產品標識（編碼）、追溯和回收程序,是實行HACCP體系的前提條件之一，對產品的容器、包裝箱、甚至棧板要有恰當標識系統，以利于追溯和回 收產品。要建立回收程序并測試該程序是否如設定的那樣有效，不可推遲到實際回收過程中危機時刻到來時才檢驗回收程序是否運轉有效。

1.4.設備的預防性維修保養計劃和程序。

1.5.員工的教育和訓練計劃程序。要使HACCP計劃有效實施，并使整個公司取得成功，最重要的是所有員工，包括管理人員都要了解HACCP計劃，并接受其中的教育和培訓。

2.制定HACCP計劃要做的七項工作：

2.1.進行危害分析，確定有關危害，并確定用于控制有關危害的相應措施；

2.2.確定關鍵控制點（CCP）；

2.3.確定各關鍵控制點的關鍵限；

2.4.制訂監控程序；

2.5.明確糾偏措施；

2.6.建立記錄制度；

2.7.制定驗證程序；

3. 制定HACCP計劃的工作步驟：

3.1組成HACCP工作小組 。工作小組成員是來自本企業與質量管理有關的，各主要部門和單位的代表，應包括熟悉生產工藝和工裝設備的技術專家、具備食品加工衛生管理和檢驗知識的人 員，其中，至少小組的負責人應接受過有關HACCP原理及應用知識的培訓。必要時，企業也可以在這方面尋求外部專家的幫助。

3.2.收集和掌握制訂HACCP計劃所需的有關資料，如：車間和附屬用房圖；設備布局情況和特點；生產工序流程情況，如，原料拼批、配料和添加劑的使用 情況，產品在各工序間的停滯時間等；工藝技術參數，尤其是時間、溫度和產品滯留時間；加工過程中產品的流向，是否有交叉污染的可能；加工現場清潔區和非清 潔區，或產品被污染的高險區和低險區之間的隔離情況；設備和工器具的清潔方法；廠區環境衛生；人員分工情況和衛生質量活動；產品的存貯和發運條件等。

3.3進行產品描述 。 可以從以下幾個方面來描述：產品的成分，如，加工產品所用的原料，配料和添加劑等；產品的組織及理化特性，如，是固體還是液體，呈膠狀還是乳狀，其活性 水、pH值是多少等；加工的方法，如，加熱、冷凍、干燥、鹽漬、熏制等，可對加工過程做個簡述；包裝，如，罐裝、真空包裝、空氣調節等；貯藏和裝運的條 件，如，是否需要低溫冷藏等；商品貨架期，如，銷售期限和最佳食用期；產品的消費對象（如一般公眾、嬰兒、年長者）和食用或使用的方法（如加熱、蒸煮 等）；產品所采用的質量標準，尤其要明確產品的衛生標準。

3.4.繪制產品加工流程圖。流程圖是進行危害分析和識別關鍵控制點時使用的工具，HACCP小組可以用它來完成制定HACCP計劃的其余步驟。 每個產品繪制一張加工流程圖，從原料接收到產品裝運出廠，整個產品的前處理、加工、包裝、貯藏和裝運等與產品加工有關的所有環節，包括產品的各工序之間的 停留時間、描述產品加工工藝、技術操作、質量要求等的附加說明等。流程圖繪出來后，要經生產現場進行核實查證，以免錯漏。

3.5.危害分析并確定相應的控制措施 。HACCP小組根據流程圖的各工序環節，對消費者的身體健康造成危害的各種生物的、化學的和物理因素，進行危害分析和識別出關鍵控制點（CCP）。 與食品安全衛生有關的的危害一般分為以下三大類：

3.5.1.生物危害，如致病菌、病毒、寄生蟲等；

3.5.2.化學危害，如農藥、獸藥殘留，違規使用的飼料添加劑，工業化學品污染物，各種有毒化學元素，如鉛、砷、汞、氰化物；以及微生物代謝產生的有毒物質，如金黃色葡萄球菌腸毒素、肉毒桿菌毒素、黃曲霉毒素、貝毒素等；

3.5.3.物理危害，如碎玻璃、金屬碎屑等可導致人體傷害的物質。

3.5.4.危害的來源主要有兩個：.原料在種養、收獲、運輸過程中形成或受環境的污染；在加工過程中形成或受污染。

3.5.5.危害分析和確定相應控制措施的工作步驟：

3.5.5.1.找出潛在危害。HACCP小組進行危害分析時，要從原料的種養環節開始，順著產品的生產流程，逐個分析每個生產環節，列出各環節可能存在的生物的、化學的和物理的危害，即潛在危害。

3.5.5.2.判斷潛在危害是否顯著危害 。并非所有潛在的危害都要納入HACCP計劃的監控范圍，要通過HACCP實施監控的，是在潛在危害中可能發生，而且一旦發生就會對消費者導致不可接受的健康風險的危害（稱為顯著危害）。

要判斷潛在危害是否顯著危害，需要各企業HACCP計劃的制定者們結合本企業產品生產的實際情況，如原料的來源，加工的方式、方法和流程等等，在調查研究 的基礎上進行分析判斷。危害的顯著性在不同的產品，不同的工藝之間有著很大的差異，甚至同一種產品也會因規格、包裝方式、預期用途的不同而有所不同。例 如，拌粉半熟凍蝦條的加工過程中的拌糊工序，如果說拌好面糊在高溫下停留時間過長，會利于病原體生長或金黃色葡萄菌毒素的產生，所以這一工序時間的控制是 顯著危害，然而，對凍煮蝦仁來說它不是顯著的危害。再如，經巴氏殺菌的蟹肉加工，如果該產品是以鮮蟹肉出售的，那么巴氏殺菌過程中致病菌殘留的危害就是一 個顯著危害，如果是供消費者煮熟后食用的，那么就不是顯著危害。因此，在對危害的顯著性進行分析判斷的時候，要具體情況具體分析，切不可生搬硬套。

3.5.5.3.確定控制危害的預防措施 。顯著危害確定后，即要選定用于控制危害相應措施，通過這些預防措施將危害的產生和影響消除或減少到可以接受的水平。控制一個危害可以需要多項措施，也可 以一項措施來控制多個危害，如可以對原料進行驗收和篩選，甚至到產區作調查訪問；對產品加工過程的時間、環境溫度、添加劑的使用量的控制；對產品進行加 熱、冷凍、蒸煮、加鹽、發酵、食品添加劑、氣調包裝等處理。各項控制措施應有明確的操作執行程序，并形成文字，以保證其得到有效地實施。

3.6.識別關鍵控制點 (CCP)顯著危害確定之后，就要找到需要通過HACCP計劃實施監控的關鍵控制點。關鍵控制點是對顯著危害具體實施監控的生產環節，它可以是一個生產工 序，也可以是幾個工序，這里要注意的是，不要將關鍵控制點與生產過程的其它質量控制點相混淆，盡管它們有時會有重疊，然而它們所監控的對象是不同的。另 外，關鍵控制點的選擇應注意體現“關鍵”兩個字，應避免設點太多，否則就會失去控制的重點。識別關鍵控制點的方法是多種多樣的，HACCP計劃制定者可以 根據自己的知識和經驗去進行分析判斷。也可以“判斷樹”（見圖）幫助識別關鍵點的供大家使用，這個判斷樹是幫助識別關鍵控制點的一個輔助工具，使用這個判 斷樹的時候，HACCP小組必須依靠其專業知識，對擬實施監控的顯著危害，按照生產流程的先后順序，通過回答判斷樹依次提出的問題，逐個對每個生產環節進 行分析判斷。

在進行上述工作時，我們使用一種危害分析工作單（見表1），這張表綜合了上述所要進行的各項工作，完成了這張表后，我們就可以著手編寫HACCP計劃了。

3.7.編寫HACCP計劃：一份HACCP計劃至少應該包括以下七個方面的內容：

3.7.1.關鍵控制點的位置 注明關鍵控制點所在的生產工序或工段，如罐頭加工過程的殺菌、冷卻工序，低菌蟹肉的加工過程的剝殼－剔肉－分級－稱重／包裝工段等。

3.7.2．需控制的顯著危害

注明需要在該關鍵控制點上要加以控制的顯著危害，如，致病菌的繁殖，毒素的產生，添加劑超量使用，金屬碎片等等。

3.7.3．關鍵限值（CL）關鍵限值（CL）是一個關鍵控制點（CCP）上所采取的預防措施所必須滿足或符合的標準。關鍵限值是可觀察和可測量的指 標，它們可以是物理、化學和生物參數，也可以是一種規定的狀態。此類指標如：溫度、時間、pH值、水份活度、添加劑加入量或鹽含量，感官指標值，如外觀或 組織，等等。通常情況下，合適的關鍵限值不一定是很明顯或容易得到的，那么我們就需要進行實驗或從科學刊物、法規性指標、技術專家的實驗研究等方面收集有 關的信息來建立關鍵限值。為了避免因偏離關鍵限所造成的損失，一些企業往往規定比實際關鍵限更為嚴格的限值，或稱操作限值（OL）。加工人員可以在生產過 程中根據操作限值作加工調整，以避免失控和采取糾編行動。HACCP小組應就這些關鍵限值是否有效控制有關危害進行驗證，并保存好有關驗證記錄。

3.7.4．監控程序 . 這是HACCP計劃中最重要的部分，在監控程序中要明確：

――監控什么，是溫度、時間還是pH值、水分，或者是原料提供方的質量證明書？

――用什么方法進行監控，是人工觀測，還是儀器儀表自動測定？監控的方法應簡便快捷，易于操作。

――監控的頻率，即在規定的時間內實施監測的次數，是連續監控還是非連續的間斷監控？

――由誰負責監控，是質量監督員還是操作工？

3.7.5．糾偏措施

糾偏措施是針對關鍵控制點的關鍵限出現偏離，在危害出現之前所采取的糾正措施。HACCP小組可以根據自己企業的產品特點、生產工藝等實際情況，為每 個關鍵控制點確定相應的糾偏措施，消除導致偏離的原因，恢復和維持正常的控制狀態；是消除因偏離對產品質量造成的影響；是防止那些衛生質量因關鍵限出現偏 離而受影響的產品對消費者的健康造成危害。例如，罐頭的生產，當罐頭在殺菌過程中，如殺菌鍋為CCP點，溫度的起落至關鍵限值（CL）規定的溫度水平之下 時，糾偏的措施可通過延長殺菌時間的辦法來進行。在制定糾偏措施時應明確負責采取糾偏措施的責任人；具體糾偏的方法；對受關鍵限偏離影響的產品的處理方 法；對糾偏措施作出記錄。

3.7. 6．監控記錄

對每個關鍵控制點的監控要形成相應的記錄，這些記錄所記載的監控信息，是顯示關鍵點受控狀態的證據。計劃制定者要為每個關鍵點規定一個記錄制度，即要 明確，記錄什么？怎樣記錄？何時記錄？由誰記錄？由誰審核？等等，并設計出統一、規范的記錄圖表。至于記錄圖表的具體式樣，各企業可以自行決定，不 過，HACCP監控記錄一般應包括以下信息：表頭，即記錄的名稱；企業名稱；記錄的時間；產品的識別，即產品的品種、規格、型號，生產批號或生產線、班 次；實際觀察或測定的數據／結果；關鍵限值；記錄者的識別，如簽名、印鑒或工號；記錄復核人的識別，如簽名、印鑒或工號；復核記錄的時間等。企業在實施 HACCP計劃的過程中，要切實保證HACCP監控記錄的客觀性和真實性。記錄的復核應由接受過HACCP培訓，或確實具有較豐富質量管理經驗的人員來承 擔。

3.7. 7．驗證措施

每個關鍵點所確定的危害是否得到了有效控制，必須通過驗證。一般對各關鍵點監控情況進行驗證的具體做法，是對監控設備的定期校正；對原料、半成品或成品有針對性的抽樣作檢驗分析；對監控記錄進行復查。

3.7.8．其它

為了便于管理和使用，每份HACCP計劃一般以表格式樣進行編印，以便于查閱；計劃表的首頁，應列明文件編號；企業名稱、地址；產品描述，包括產品名 稱、包裝、儲運和銷售方式、供應對象和食用方法等；計劃的批準人及批準日期等內容。如表2，一份HACCP計劃的格式范例，謹供參考。）

4. HACCP計劃的驗證

HACCP計劃的實施能否達到預期的目的和效果，企業應當建立對HACCP計劃進行驗證的程序，這些驗證活動，除了上述所提到各關鍵點的驗證外，還包括以下兩種活動：

4.1.確認。HACCP計劃正式實施前，要確認HACCP計劃的有效性。尤其是生產的原料或工藝發生了變化;驗證數據出現相反的結果;關鍵限的偏差反復出現;在危害控制方面有了新的手段和信息;在生產中觀察到了新的情況;銷售方式和用戶出現變化等等情況。

4.2.審核。主要方式有兩種：

4.2.1.一是進行定期的內部審核；內部審核的主要內容是：檢查產品說明和生產流程圖的準確性；檢查關鍵控制點是否按HACCP計劃的要求受到控 制；生產過程是否是在規定的關鍵限內進行操作；監控記錄準確否，是否是按照規走的要求進行記錄的；監控活動是否是在HACCP計劃規定的位置進行；監控活 動是否按HACCP計劃規定的頻率進行；當關鍵限出現偏離時有無糾偏；監控儀器裝置是否按HACCP計劃規定的頻率進行校準。

4.2.2.定期對成品進行檢驗分析。

4.2.3.審核應由具有相應資格的人員負責進行，并且要形成相應的記錄。

(責任編輯：通標顧問)