100個ISO9001認證審核常見問題點匯總，太實用了！

ISO9001認證的對象是企業的質量體系，評估側重于運營流程。這鼓勵組織提高產品和服務的質量，有助于減少浪費和客戶投訴。鼓勵內部溝通，提高員工士氣。ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

ISO9001認證的過程比較繁雜，因此，在這里給大家梳理了100個ISO9001認證審核過程中常見問題點：

01

文件控制

A、內部文件的審批、分發、更改：

1）工程圖紙未經審批即已發行、使用；

2）作業指導書未能分發至具體作業崗位；

3）生產現場崗位懸掛的作業指導書未受控；

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現象，未執行文件更改程序。

B、外來文件的識別、收集、分發：

1）未能充分識別、收集到與產品有關的國家/國際、行業標準；

2）未能將外來文件分發至有關部門，如品管部、生產部。

02

質量記錄的填寫、管理、保存

1）質量記錄存在涂改的現象；

2）質量記錄未規定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

03

質量目標的統計、分析

1）質量目標的統計未能提供原始數據，無法掌握最終目標統計數值的真實性；

2）質量目標有統計，但未進行分析。

04

管理評審

1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；

2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權證明；

3）對管理評審決議事項無采取措施的相關證據，如糾正措施或預防措施；

4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無記錄。

05

人力資源管理

1）未能按實際崗位規定各崗位的職責、權限、能力要求；

2）培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價；

3）對特殊崗位人員未規定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據；

4）對特種作業人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業人員的資格證未年審或年審過期。

06

基礎設施管理

1）新進生產設備未驗收即投入使用；

2）對設備未規定維護、保養的要求；

3）特種設備未能提供定期檢定的證據。

07

工作環境管理

1）對存在溫濕度要求的現場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；

2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；

3）生產現場、倉儲現場有防塵的要求，但發現存放在現場的產品上有灰塵。

08

產品實現策劃

1）未能針對產品的類別或特點制定質量目標；

2）雖有進行產品實現策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產品實現策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程變更所引起相關文件的修改，未按審批程序的要求執行，存在私自更改的現象；存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現象，修改不徹底；

4）未對產品的質量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗未確定。

09

與顧客有關的過程

1）與產品有關的法律法規要求（包括產品的國家/國際、行業標準、規范等）未確定或識別不充分；

2）對產品交付后活動（包括諸如保證條款規定的措施、合同義務[例如，維護服務]），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；

3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據；對口頭合同未進行評審；

4）企業未能根據自身業務流程的特點規劃合同評審的作業要求，過于流于形式，無實際意義；

5）產品要求發生變更時，未及時將變更的要求通知相關人員；

6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結果與顧客進行溝通。

10

設計開發

1）設計開發策劃時一般存在的問題：

a）未明確設計小組成員的職責、權限；

b）未明確設計開發進度的要求，未根據設計開發的進展及時調整設計開發計劃；

c）策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。

2）設計開發輸入信息不充分，如與產品適用的法律法規要求未充分識別；

3）設計開發輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；

4）設計開發評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；

5）設計開發更改發生后，未能按要求進行適當的評審、驗證、確認；

6）設計開發更改引起相關文件的變更，未能及時對應相關文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關人員。

11

采購過程控制

1）未根據采購產品對最終產品的影響程度來確定供方及采購的產品控制的類型和程度；

2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應商、外包方，特別是外包方的評價；

3）對供方提供的相關證明文件（如質量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性；

4）未及時將采購產品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導致供方未能按要求供貨；

5）有將供方出現的質量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性；

6）未明確采購產品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現象。

12

生產和服務的提供過程控制

1）生產和服務現場所需的作業指導書未能及時發放/懸掛/張貼，現場所使用的作業指導書未能根據生產的實際產品及時更換相應的指導書；

2）故障設備未標明其狀態；

3）現場使用的檢驗儀器、監控設備無檢定/校準狀態的標識；

4）未能提供對生產過程的工藝參數監控的證據；

5）對特殊過程作業人員未能做到持證上崗，或未經培訓即上崗的現象；

6）未對特殊過程進行確認，生產條件發生變化后也未對特殊過程重新進行確認

7）生產過程中的產品狀態（檢驗狀態、加工狀態）標識不完整；

8）產品的生產批次、訂單號、生產日期等信息不完整；

9）產品防護有缺失，如產品堆放過高導致底層產品損壞、產品包裝破損等現象；

10）顧客財產標識不清，出現異常未及時向顧客報告。

13

監視和測量設備的控制

1）對應列入監視和測量設備控制范圍的設備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉速表等監視設備未能列入控制范圍；

2）未對監視和測量設備的校準/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內校還是外校；

3）內校無校準/檢定（驗證）規范，也未能追溯到國家標準或國際標準；

4）內校員沒有得到專業的培訓，無內校員資格證；

5）監視和測量設備缺乏狀態標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內；

6）對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。

14

顧客滿意

1）對顧客滿意的監視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息；

2）顧客滿意調查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調查；

3）顧客滿意有調查，但未提供如何利用這些信息的證據，例：如何改進工作。

15

內部審核

1）內審的審核范圍在計劃中有體現，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現；

2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業能力；

3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結合受審核部門的復雜程度、職責范圍的大小來安排時間；

4）最高管理者未參加首、末次會議；

5）內審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節）描述清楚；

6）不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理；

7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結果報告不明確。

16

過程的監視和測量

1）對生產過程有進行監控，但對監控的數據進行分析不足，未能監控到生產過程的能力；

2）對體系運作過程的監控無策劃，未進行監控，僅能提供內部審核的證據；

3）對于過程績效指標統計不足，未能掌握過程能力。

17

產品的監視和測量

1）檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業指導書；

2）檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認識不夠；

3）檢驗報告中的檢測數據不足，該填寫具體數值的項目無具體數值；

4）未能100%按檢驗、試驗規范/標準中規定的項目進行檢驗、試驗；

5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經授權人員批準的證據，且可追溯性標識不足；

6）檢驗報告中缺乏有權放行的人員的簽名。

18

不合格品控制

1）生產現場，生產過程產生的不合格品標識不清，未及時記錄；

2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告傳遞給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；

3）生產過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；

4）制程中有返工、返修的現象，但無對返工、返修過程予以記錄；

5）生產過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權人員批準的證據；

6）客戶退回來的產品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執行不合格品程序。

19

數據分析

1）顧客滿意度有進行調查、統計，但未能提供分析的證據；

2）品管部門有統計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據；

3）對過程績效應進行數據分析的要求認識不足，僅有對生產過程的績效進行統計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數據分析的證據；（對此，可結合各職能部門、層次的質量目標的統計分析進行。）

4）對進貨有進行統計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力；

5）對質量目標方面的統計分析，僅有針對未達成目標要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數據分析，未能在尋找采取預防措施的機會方面努力；

6）統計方法、技術的運用較窄，統計方法過于單調，缺乏科學性。

20

改進

1）大部分企業在預防措施方面的實施基本無記錄表明；對預防措施實施的時機未能把握；

2）何時應采取糾正措施、預防措施的規定不清晰，隨意性較強；

3）改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應考慮M1E<人、機、料、法、測、環>6個因素，并采用5個Why？的方式）

4）許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應急措施——糾正，而缺乏再發防止的措施；

5）許多人對糾正、糾正措施、預防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預防措施并存的現象；

6）糾正措施/預防措施有實施，但未對實施的結果進行記錄；

7）糾正措施/預防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。

附：認證審核前需準備材料

一、文件和記錄的管理：

1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；

2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文件及控制發放的記錄；

3. 文件發放記錄（各部門都要有）；

4. 各部門受控文件清單。含：質量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業、等標準；對產品質量有影響的資料等）；

5. 各部門質量記錄清單；

6. 技術文件清單（圖紙、工藝規程、檢驗規程及發放記錄）；

7. 各種類文件的都要進行審核批準及日期；

8. 各種質量記錄簽字要齊全；

二、管理評審：

9. 管理評審計劃；

10. 管理評審會議的“簽到表”；

11. 管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發言或書面的材料）；

12. 管理評審報告（其中的內容見《程序文件》）；

13. 管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預防和改進措施記錄。 

14. 跟蹤驗證記錄。

三、內審方面：

15. 年度內審計劃；

16. 內審計劃及日程安排；

17. 內審小組長的任命書；

18. 內審成員資格證書復印件；

19. 首次會議記錄；

20. 內審檢查表（記錄）；

21. 末次會議記錄；

22. 內審報告；

23. 不符合報告及糾正措施驗證記錄；

24. 數據分析的有關記錄；

四、銷售方面：  

25. 合同評審記錄；

26. 顧客臺帳；

27. 市場調查結果、顧客滿意程度調查結果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統計分析，是否完成質量目標；

28. 售后服務記錄；

五、采購方面：

29. 合格供方評定記錄（包括外協代方的評定記錄）；以及對供貨的業績評價的材料；

30. 合格供方評質量臺帳（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質量統計分析，是否完成質量目標；

31. 采購臺賬（包括外協產品臺帳）；

32. 采購清單（應有審批手續）；

33. 合同（應經部門負責人批準）；

六、庫房：

34. 原材料、半成品、成品明細臺帳；

35. 工具名細臺帳；

36. 量具明細臺帳（應包括量具檢定狀態、檢定日期、復檢日期）及檢定的證書的保存；

37. 不合格量具、工具的控制（報廢手續）；

38. 量具檢定記錄；

39. 原材料、半成品、成品標識（包括產品標識和狀態標識）；

40. 入、出庫手續；

七、設備方面：

41. 設備清單；

42. 檢修計劃；

43. 設備維護保養記錄；

44. 特殊過程設備認可記錄；

45. 標識（包括設備標識和設備完好狀態標識）；

八、生產方面：

46. 年度生產計劃；及生產、服務過程實現的策劃（會議）記錄；

47. 完成生產計劃的項目清單（臺帳）；

48. 不合格品臺賬；

49. 不合格品的處理記錄；

50. 半成品、成品的檢驗記錄及統計分析（合格率是否達到質量目標）；

51. 產品的防護、倉儲的各項規章制度、標識、安全等；

52. 各部門的培訓（業務技術培訓、質量意識培訓等）計劃、記錄；

53. 作業文件（圖紙、工藝規程、檢驗規程、操作規程到現場）；

54. 關鍵過程一定要有工藝規程；

55. 現場標識（產品標識、狀態標識、設備標識）；

56. 生產現場不能出現未經檢定的量具；

57. 各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索；

九、產品交付：

58. 發貨計劃；  

59. 發貨清單；  

60. 對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）；  

61. 顧客收到貨物的記錄；  

十、人力資源：

62. 崗位人員任職要求；

63. 各部門培訓需求；

64. 年度培訓計劃；

65. 培訓記錄（包括：內審員培訓記錄、質量方針和目標培訓記錄、質量意識培訓記錄、質量管理體系文件培訓記錄、技能培訓記錄、檢驗員上崗培訓記錄，均應有相應的考核評價結果）

66. 特殊工種名單（經有關負責人批準上崗的、及有關證件）；

67. 檢驗員名單（經有關負責人任命，并規定職責和權限）；

十一、 安全管理：

68. 安全方面的各項規章制度（有關國家、行業及本企業的法規等）；

69. 消防設備、設施清單；

說明：

1. 以上內容必須準備完善；

2. 強調各個部門的質量記錄一定要完備；

3. 各個部門的負責人一定掌握本部門的質量職責；

4. 質量方針、質量目標及各部門的分解目標要掌握；

5. 崗位責任要求每一員工都要掌握。

6. 以上內容，按各個專項負責人/班組的職責分工準備好材料。

附：ISO9001:2015常見問題

為什么要修訂ISO 9001標準？

所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發展趨勢，并能與其他管理體系兼容。   

ISO 9001:2015標準主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。

2）用“產品和服務”替代2008版中的“產品”；強化了“產品”和“服務”的區別；增強了標準對服務業組織的適用性。

3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任；確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質量管理體系實現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用”等要求。

4）用“外部提供的過程、產品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續向顧客提供產品和服務的能力不產生負面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內外部環境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發點；強調質量管理體系與組織的內外環境的適宜性。

7）強調“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。

8）將“組織的知識”作為資源進行管理。

9）刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質量管理原則；體現了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環；大多數要求關于輸出、關注實現預期結果、關注績效。

新版標準中的七項管理原則是？

1、顧客導向

2、領導力

3、員工意識

4、過程方法

5、改進

6、基于證據的決策

7、關系管理

“風險與機遇”怎樣在體系文件中體現？

對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”）中注明。

ISO9001新標的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。

新版中提到的知識部分怎么實現？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關鍵利益相關方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

• 隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關的職責授權給體系經理。
• 高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領導力要素。
• 流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關的指標。
• 內部治理團隊（例如：內部審核員和審核項目經理）需要確保：他們理解與環境、領導力和績效相關的具體要求。

新標準必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

ISO9001新標的三大支柱？

新版標準從MSS高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構成了ISO9001的3大支柱。

ISO 9001轉版對組織產生影響嗎？

ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質量管理體系。相關因素（例如：現有質量管理體系的成熟度和復雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現行風險評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經歷的變化的程度。

新版9001的變化對小型組織的影響？

對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環境性質指的是：方法與正式程度應與組織的運營環境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產品/服務法規要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應通過ISO 9001管理體系方法來實現該目標。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規要求。

大中型組織轉版中的內部利益相關方？

最重要的內部利益相關方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環境、解決風險以及高級管理層更大的“質量領導力”責任（這與管理體系和產品/服務質量之間的緊密關聯環節息息相關）。

在新標準中，更加注重內部利益相關方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構和績效的監督，從而確保質量管理體系是組織業務流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績效數據源。

什么是基于風險的思維?

• 基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經常有意識地去得到最好的結果。
• 風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。
• 基于風險的思維能夠保證從開始到結束的風險都得到考慮。
• 基于風險的思維，使預防措施成為戰略和業務策劃的組成部分

ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

• 引言 -- 解釋基于風險思維的概念。
• 第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。
• 第五章 -- 要求最高管理層：

   -- 提高基于風險思維的意思；

   -- 確定及應對影響產品/服務符合性的風險和機遇

• 第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。
• 第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。
• 第八章 -- 要求組織管理其運行過程。
• 第九章 -- 要求組織監視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。
• 第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結果并改進QMS ，更新風險和機遇。
• 注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關注（第七、八章）。

為什么要使用基于風險的思維?

成功的組織自覺運用基于風險思維，因為帶來的好處：

• 改進管理方式
• 建立主動改進式的企業文化
• 協調一致 
• 保證產品和服務質量一致性
• 提升顧客信任和滿意度

怎么來做基于風險的思維?

• 識別風險 – 這要基于所處的背景環境。
• 使用基于風險的思維來劃分過程的優先順序。
• 以風險的優先順序來管理過程。
• ISO 9001:2015 沒有規范的風險管理要求。
• ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南 》對想要或需要更規范方法來管理風險的組織可能是個有 用參考文件（但不是強制使用
• 平衡考慮風險與機遇
• 分析并確定風險的優先順序

什么是利益相關方？

在2015版標準第3章的術語和定義中給出了利益相關方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內部人員、供應商、銀行家、協會、合伙人或者競爭者、反對者在內的社會團體。

新版標準體系文件怎么寫？

對于企業來說，沒有了統一的格式，看似發揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩走的快，是一件需要磨練的事。

ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

新標準要求組織的質量管理體系（QMS）與組織的業務流程予以整合與統一：

• 賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質量管理體系。
• 引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。
• 新增“組織環境”的要素并作為整個質量管理體系的核心與基礎。作為一個追求持續成功的組織，需要了解和持續監視對組織具有重要影響的內部和外部因素，可能包括宏觀環境與微觀環境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術的演進、以及競爭對手的動態等等，做到知己知彼。
• 統一的標準結構適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。

什么是過程方式審核？

過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統的、相互關聯的審核模式，對組織的質量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統評價的審核方式。

什么樣的文件屬外來文件？

不是體系要求的文件，需要在組織內傳達執行的文件，都屬于外來文件。

好的質量體系如何在公司去推廣？

運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。